Rezultatele studiului clinic de fază 3a PIONEER TEENS indică faptul că semaglutida orală are potențialul de a fi prima pastilă din clasa agoniștilor receptorilor GLP-1 destinată tratamentului adolescenților cu diabet de tip 2.
Diabetul de tip 2 debutat în adolescență reprezintă o problemă majoră, fiind asociat cu riscuri crescute de mortalitate prematură și complicații grave. În ultimii 20 de ani, prevalența bolii a crescut alarmant, ajungând la 14,6 milioane de cazuri globale în 2021, cu o estimare de aproape 21 de milioane până în 2030.
Citește și: Ziua mondială a spălatului mâinilor subliniază importanța igienei
Ghidurile actuale recomandă metformina și insulina ca tratament de primă linie pentru tineri, însă acestea nu sunt întotdeauna eficiente sau bine tolerate. Metformina eșuează în controlul glicemiei la aproape jumătate dintre adolescenți, iar insulina poate provoca reacții adverse precum hipoglicemie și creștere în greutate.
Rezultate promițătoare ale studiului PIONEER TEENS
Studiul a inclus 132 de copii și adolescenți cu vârste între 10 și 17 ani, tratați cu semaglutidă orală în doze de 3 mg, 7 mg sau 14 mg, pe lângă tratamentul de fond cu metformină sau insulină. La 26 de săptămâni, s-a observat o reducere semnificativă a hemoglobinei glicozilate (HbA1c), indicatorul principal al controlului glicemic, cu o scădere de 0,83% față de grupul placebo.
- Participanții au continuat tratamentul de fond cu metformină, insulină sau ambele
- Rezultatele au demonstrat o eficacitate superioară în reducerea HbA1c
- Profilul de siguranță a fost bine tolerat, similar cu cel observat la adulți
Perspective și reglementări pentru semaglutida orală
În prezent, semaglutida orală este aprobată doar pentru adulți, fiind comercializată sub denumirea Rybelsus® în UE și SUA. Compania Novo Nordisk pregătește lansarea Ozempic® în formă de pastilă în SUA, pentru al doilea trimestru al anului 2026, ca alternativă orală la varianta injectabilă.
Deși nu are încă aprobare pentru uz pediatric, rezultatele studiului PIONEER TEENS au determinat compania să anunțe depunerea documentației pentru extinderea indicației terapeutice atât în SUA, cât și în UE, în a doua jumătate a anului 2026. Dacă va fi aprobată, semaglutida orală ar putea deveni prima terapie GLP-1 RA sub formă de tabletă, cu eficacitate superioară în tratamentul diabetului de tip 2 la adolescenți.
Astfel, această descoperire promite să schimbe radical abordarea terapeutică pentru tinerii pacienți, oferindu-le o opțiune mai sigură și mai eficientă, cu beneficii pe termen lung pentru sănătate.